医疗器械监管法规

1 (p1): 第一章 绪论
1 (p1-1): 第一节 医疗器械监管概述
1 (p1-1-1): 一、医疗器械的定义
4 (p1-1-2): 二、医疗器械监管的概念及特征
5 (p1-1-3): 三、医疗器械监管的必要性
6 (p1-2): 第二节 医疗器械监管法律基础
6 (p1-2-1): 一、法律制定与法律要素
8 (p1-2-2): 二、法律渊源与法律分类
8 (p1-2-3): 三、法律实施与法律责任
11 (p1-3): 第三节 医疗器械监管部门与机构
11 (p1-3-1): 一、医疗器械行政监管部门
20 (p1-3-2): 二、医疗器械监管技术机构
23 (p1-4): 第四节 医疗器械监管法规
23 (p1-4-1): 一、医疗器械监管法规课程内容
24 (p1-4-2): 二、医疗器械监管法规课程介绍
25 (p1-5): 练习题自测
28 (p2): 第二章 医疗器械监管法规体系
28 (p2-1): 第一节 概述
28 (p2-1-1): 一、医疗器械监管法规体系建设
32 (p2-1-2): 二、医疗器械监管技术规范建设
37 (p2-2): 第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容
37 (p2-2-1): 一、医疗器械监管法律
40 (p2-2-2): 二、医疗器械监管行政法规
41 (p2-2-3): 三、医疗器械监管部门规章
42 (p2-3): 第三节 2014年新《条例》确立的主要制度
43 (p2-3-1): 一、《条例》修订介绍
45 (p2-3-2): 二、新《条例》设置的主要制度
54 (p2-3-3): 三、新《条例》规定的监管措施
58 (p2-4): 练习题自测
61 (p3): 第三章 医疗器械注册管理
61 (p3-1): 第一节 概述
61 (p3-1-1): 一、医疗器械注册与备案的概念
62 (p3-1-2): 二、医疗器械注册与备案的基本要求
62 (p3-1-3): 三、医疗器械注册管理的历史沿革
63 (p3-2): 第二节 医疗器械产品备案
64 (p3-2-1): 一、备案要求
64 (p3-2-2): 二、备案资料
67 (p3-2-3): 三、备案流程
68 (p3-2-4): 四、备案变更
68 (p3-3): 第三节 医疗器械标准及技术评价
69 (p3-3-1): 一、医疗器械标准
71 (p3-3-2): 二、医疗器械产品技术要求
73 (p3-3-3): 三、医疗器械注册检验
74 (p3-3-4): 四、医疗器械临床评价
79 (p3-4): 第四节 医疗器械产品注册
79 (p3-4-1): 一、注册申请与受理
81 (p3-4-2): 二、注册审评与决定
85 (p3-4-3): 三、注册变更与延续
86 (p3-4-4): 四、注册收费与监督
88 (p3-5): 第五节 法律责任
88 (p3-5-1): 一、对骗取注册证或备案表的法律责任
88 (p3-5-2): 二、对取证后违规使用证书的法律责任
88 (p3-5-3): 三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任
88 (p3-5-4): 四、对违规未开展临床试验的法律责任
89 (p3-6): 练习题自测
92 (p4): 第四章 体外诊断试剂注册管理
92 (p4-1): 第一节 概述
92 (p4-1-1): 一、体外诊断试剂的定义
92 (p4-1-2): 二、体外诊断试剂的分类与命名
94 (p4-1-3): 三、体外诊断试剂管理的依据
94 (p4-2): 第二节 体外诊断试剂备案与注册基础
94 (p4-2-1): 一、基本要求
95 (p4-2-2): 二、产品技术要求
96 (p4-2-3): 三、注册检验
96 (p4-2-4): 四、临床评价
97 (p4-3): 第三节 体外诊断试剂产品备案
97 (p4-3-1): 一、备案机关
98 (p4-3-2): 二、备案流程
98 (p4-3-3): 三、备案变更
98 (p4-4): 第四节 体外诊断试剂产品注册
98 (p4-4-1): 一、注册申请与受理
100 (p4-4-2): 二、注册审评与决定
102 (p4-4-3): 三、注册变更与延续
103 (p4-4-4): 四、注册调整与监督
104 (p4-5): 第五节 法律责任
104 (p4-5-1): 一、非法获取与使用注册证的法律责任
105 (p4-5-2): 二、未办理备案和注册变更的法律责任
105 (p4-5-3): 三、未依法办理注册许可的法律责任
105 (p4-5-4): 四、违法开展临床试验的法律责任
105 (p4-6): 练习题自测
108 (p5): 第五章 医疗器械生产管理
108 (p5-1): 第一节…